产品用途

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中胱抑素C(CysC)的含量。
胱抑素C(Cystain C, CysC)是一种半胱氨酸蛋白酶抑制剂，由机体**有核细胞产生，产生率恒定。循环中的胱抑素C仅经肾小球滤过而被清除，是一种反映肾小球滤过率变化的内源性标志物。研究显示血中胱抑素C在肾小球滤过率( GFR) 轻度降低时即可升高，而临床常用的其他内源性指标，往往在肾小球滤过率中度或重度降低时才出现异常，如血清肌酐（SCr），在肾小球滤过率下降30%～50%时开始升高，胱抑素C在肾病患者肾功能不同损害期均能反映肾小球滤过功能。胱抑素C作为反映肾小球滤过率的一项重要参考指标，在临床评价肾脏功能、发现早期肾脏损害、肾移植及化疗患者肾功能检测等方面有重要应用价值。近年来许多研究都认为，胱抑素C 对肾功能的检测优于血清肌酐、尿素氮，是评价肾小球滤过率的新的敏感指标，能够较为准确的反映肾小球滤过率变化，是理想的内源性检测标志物。目前针对胱抑素C的检测方法有：胶乳凝集法、酶联免疫法、免疫比浊法、胶体金免疫层析法和化学发光法等。

产品说明

【检验原理】
试剂盒原理：以两株高特异性、高敏感性CysC单克隆抗体，其中单克隆抗体Ⅰ为胶体金标记抗体，固定在金标垫上，单克隆抗体Ⅱ作为捕获抗体包被在膜上的检测线（T），并在质控线（C）包被羊抗鼠IgG抗体。加入样本后，待测物通过层析作用，与胶体金标记的单克隆抗体Ⅰ发生特异性结合，形成胶体金标记抗体-抗原复合物，该复合物继续移动至检测区，与单克隆抗体Ⅱ形成胶体金标记的双抗体夹心复合物，在检测区应用双抗体夹心法、在质控区应用抗原抗体反应，采用高度特异性的抗原抗体及胶体金干式免疫层析技术，检测人血中胱抑素C的含量。
配套仪器原理：待测物与检测板上的捕获抗体和胶体金标记抗体的结合产生颜色的变化，显色的强度变化与待测物浓度有相关性，测量系统运用光电扫描标记物和待测物结合区，获得光电信号，然后对光电信号的强弱进行测量处理，定量地分析出待测物的浓度。
【主要组成成分】
组分名称 规格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
检测卡 10人份 25人份 50人份 100人份
检测缓冲液 10管 25管 50管 100管
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1个
产品说明书 1份
1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有胶体金标记的胱抑素C单克隆抗体Ⅱ）、层析膜（检测区包被有胱抑素C单克隆抗体Ⅰ为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠免疫球蛋白（IgG）抗体）、吸水纸、衬垫构成。
2、检测缓冲液为pH=7.2的磷酸盐缓冲液，1mL/管。
3、ID卡：录入有本批次试剂盒项目名称、曲线参数等相关信息。
【适用仪器】
河南华程氏生物科技股份有限公司生产的HCSY-001型胶体金试纸分析仪。
【储存条件及有效期】
试剂盒于4～30℃下保存，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
【样本要求】
1.用于人血清、血浆或全血样本。
2.应在无菌情况下采集静脉血或指尖血，建议优先选用人血清或血浆样本进行检测。
3.血浆和全血样本可使用枸櫞酸钠或EDTA抗凝，不建议使用肝素抗凝。
4.临床血液样本采集后，室温条件下，须在4小时之内完成检测；如果不能在4小时内检测，血清、血浆于2～8℃可保存7天，-20℃以下可保存半年。全血样本不得冻存，2-8℃可保存3天。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。
5.检测前冷藏样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本待完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。
6.样本中已知的干扰物质有血红蛋白、甘油三酯和胆红素。
【检验方法】
使用前必须仔细阅读产品说明书，严格按照产品说明书操作，否则无法保证可靠的结果。
1.准备
打开包装，取出检测卡。
2.质控
确认ID卡与检测卡的批号相匹配，进行ID卡质控（详见仪器说明书）。
3.加样
吸取血清/血浆/全血样本10μL，加入到检测缓冲液中，充分混匀，然后取120μL混合液垂直加至检测卡加样处，开始计时。
4.检测
10分钟后将检测卡插入胶体金试纸分析仪的承载器上，选择检测模式，按下“即时检测”触摸键，仪器会自动检测，出具检测结果。
本试剂盒检测范围为0.50mg/L～10.00mg/L。当样本浓度超过检测上限时，应使用检测缓冲液对样本进行稀释，**大稀释倍数为5倍。
【参考值（参考范围）】
根据健康人无溶血、无乳糜样本，测定结果采用正态分布法统计分析，结果显示胱抑素C的参考范围为0～1.09mg/L。
由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值（范围）。
【检验结果的解释】
质控区（C）出现紫红色条带，使用胶体金试纸分析仪对检測卡进行分析，出具定量检测结果。质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作或检测卡已经变质损坏，在此种情况下，请再次仔细阅读说明书，并用新的检测卡重新测试，如果问题仍然存在应立即停止使用此批号产品，并与供应商联系。
CysC含量的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师可根据患者的体征、病史、检查以及其他临床和实验室数据相结合进行综合判断。
【产品性能指标】
1.检测范围：0.50mg/L～10.00mg/L；
2.液体移行速度：≥10 mm/min；
3.检测限：≤0.50mg/L；
4.准确性：企业参考品的检测均值与靶值的相对偏差在±15%范围内；
5.线性范围：0.50mg/L～10.00mg/L，线性相关系数r≥0.0；
6.精密度：批内精密度：≤15%；
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