6月19日，正大天晴提交的2款注射剂产品（钆塞酸二钠注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液）一致性评价补充申请审批结束，未通过一致性评价。 来源：PharmaGo 钆塞酸二钠注射液是正大天晴研发的首个造影剂产品，也是国内首仿，于2019年6月获得国家药监局批准上市，商
6月1日，齐鲁制药2款仿制药获批上市，分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片，均视同通过一致性评价。其中，3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。 一、奥沙利铂注射液 奥沙利铂是赛诺菲开发的一种铂类抗癌药，临床主要适用于经过5-氟尿
6月1日，华中药业按新4类申报的盐酸氨溴索注射液上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。这是国内第2家通过盐酸氨溴索注射液一致性评价的企业。 氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排
5月20日，东阳光申报的3类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得国家药监局批准上市，首家通过一致性评价。 艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管
5月18日，齐鲁制药依西美坦片通过一致性评价，为国内首家。 依西美坦是辉瑞开发的一种芳香酶抑制剂，临床上主要用于：1）经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗；2）用于经他
备受业界关注的针剂一致性评价终于启动了！ 今日，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》，以及政策解读，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。 业界对于一致性评价给
文/白小空 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 5月14日，国家药监局和国家药监局药审中心双双发文正式启动一致性评价。 可豁免的产品 临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药无需开展一致性评价，例如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、
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