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一致性评价排名公布：齐鲁、科伦、人福…

▍来源/药智网 ▍作者/时生 2016年2月6日，国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”；一致性评价相关工作正式拉开帷幕，历经四年，一致性评价相关改革工作有条不紊的持续推进，医药改革业取得了阶段性的成效，越来越多的仿制药通过一致
注射剂一致性评价，这些品种最热门

▍来源/新康界 ▍作者/Lin 注射剂一致性评价，哪些品种最热门？公开资料显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元，比2018年增长约200亿元，TOP20产品合计销售额超1000亿。这其中，仿制药占据了相当大一部分。如此巨大的医保支出，监
注射剂一致性评价申报“升温” 这类企业及品类领跑

公开资料显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元，比2018年增长约200亿元，TOP20产品合计销售额超1000亿。这其中，仿制药占据了相当大一部分。如此巨大的医保支出，监管部门降至列入集中采购的范围当然只是时间问题。对比口服仿制药
14个未通过一致性评价药品开始带量采购！

营销626
【好药记】200亿PPI市场一致性评价赛道打开，2款注射剂已多家过评；正大天晴、扬子江、奥赛康...

截至11月6日，CDE受理一致性评价受理号达2490个（626家企业的557个品种，按补充申请计，下同），已有786个受理号过评；本周（10月31日至11月6日），有8个品种通过一致性评价，再有4个重磅注射剂过评，两款十亿级PPI注射剂3家企业通过；还有6个个品种获受理。
注射剂一致性评价：恒瑞、齐鲁、正大天晴等国内药企领跑

▍来源/米内网 ▍作者/可颂注射剂一致性评价扎堆，集采冲击6000亿市场精彩内容沉寂两年有余，注射剂一致性评价补充申请大开闸，正大天晴、健康元、海普瑞……注射剂纷纷拿下首家过评。目前已有51款注射剂（108个品规）通过/视同通过一致性评价，正大、恒瑞
7款仿制药通过一致性评价！2款注射剂为国内首家

快讯1257
针剂一致性评价新要求：这种情况不予批准！

营销1256
CDE重要通知：注射剂一致性评价这种情况不批准

政策法规798荐
产业周报丨基因编辑公司完成4.5亿融资；39个药品一致性评价有新进展

联合发布：新浪医药、赛迪顾问　一周概览　政策法规方面，本周发布3例政策文件，分别为国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局关于发布《食品安全国家标准食品用香精》（GB 30616-2020）等38项食品安全国家标准和4项修改单的公告、国家药监局关于做好重点
香港澳美阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)通过一致性评价

快讯1351
3款复方制剂通过一致性评价，来自华东医药、福元医药…

快讯1596
集采品种氯氮平片，卖4亿片才能收回一致性评价成本

快讯341
6475件化药受审，一致性评价补充申请千余件，2019年药品评审报告发布！

2019年，药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。受理一致性评价补充申请有大幅提升达1038件（308个品种），件数较2018年增长71%。 7月30日，《2019年度药品审评报告》（以下简称“报告”）
高值医用耗材，或将一致性评价

企业2140
石药集团「甲磺酸伊马替尼片」通过一致性评价

7月20日，石药集团甲磺酸伊马替尼片通过一致性评价。伊马替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为“慢粒白血病救命药”。原研厂家诺华
扬子江4款重磅仿制药获批！利伐沙班片通过一致性评价企业凑齐3家

7月13日，扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。其中，利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价，多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价，来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第4家通过一致性评价。利伐沙班片利
2020上半年一致性评价最大赢家：齐鲁制药

快讯706
双鹭药业「来那度胺胶囊」第3家通过一致性评价

快讯457
石药集团「注射用硼替佐米」获批，首家通过一致性评价

6月19日，石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药原研由Millennium公司（后被武田收购）开发，于2003年5月获得FDA批

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