投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 8月5日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十二批)》,本目录包含81个药品,另有8个药品未通过审议。 附件1: 化学仿制药参比制剂目录(第三十二批) (征求意见稿) 附件2: 未通过审议品种目录 END 推荐
7 月 30 日, 国家药品监督管理局药品审评中心 公布了《 化学仿制药参比制剂目录 ( 第 三 十一批 ) 》 征求意见稿 的结果 ,其中 共 132 个 通过评审,涉及 80 个品种。 原研进口有 13 个,通过美国橙皮书收录 67 个,欧盟上市 27 个,日本上市 24 个,英国上
7月13日,扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。其中,利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价,多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价,来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第4家通过一致性评价。 利伐沙班片 利
投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 6月30日,CDE官网发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十批)》征求意见稿。 本目录共包含172个药品,另外,9个药品未通过审议。 附:化学仿制药参比制剂目录(第三十批)(征求意见稿) 备注: 1.未在国内上市品
6月1日,齐鲁制药2款仿制药获批上市,分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片,均视同通过一致性评价。其中,3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。 一、奥沙利铂注射液 奥沙利铂是赛诺菲开发的一种铂类抗癌药,临床主要适用于经过5-氟尿
近年来,从仿制药到研发国际一流的创新药,江苏医药集群正持续释放出强劲动能,江苏创新药进入“收获期”。 5月10日,中国首个原创三代EGFR-TKI创新药阿美乐 上市发布会在上海举行,该创新药由江苏豪森药业集团有限公司历经 6年时间自主研发而成。 图:阿美
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