2020上半年,美国FDA共批准了25款新药(包括新分子实体和新生物制品),相比2019年同期的14款有较大增幅;欧盟EMA共批准了21款新药(包括新活性物质,不包括仿制药、生物类似物和疫苗) ,和2019年同期持平;中国NMPA共批准了27款新药(包括化药1类和5.1类,
新药研发注定是一个需要多部门、多单位协同参与完成的系统工程,但当基础研究与企业的需求分别朝两条线背道而驰,当学术界、工业界和投资人分别在讲三套彼此之间无法理解的语言时,创新药的生态就注定不会理想。 “总的来说,我们的基础研究与企业的需求,目
精彩内容 今年上半年新冠病毒大流行的加压下,美国FDA在审批创新药方面秀出了靓丽成绩单,先后批准25款创新药物,包括20款新分子实体和5款生物药,涉及多种治疗领域,特别审批通道“多管齐下”,抗体药物地位不菲,中国药企为新药进入中国市场积极铺路。 表1
6月19日,三生国健伊尼妥单抗获得国家药监局批准上市,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。 三生国健在其招股书中显示,伊尼妥单抗是最早进入国内NDA的HER2产品,有望率先打破国外药企在该领域的垄断格局。 来源:三生国健招股书 伊尼妥单抗与曲妥珠单抗虽然在F(a
国内的仿制药和创新药在当下处于截然不同的局面。正如《新政环境下的中国制药产业趋势洞察》一文指出,医保控制思路下推进的带量采购促使仿国内制药市场大洗牌,我国仿制药市场的未来准入门槛会越来越高,市场集中度逐步提高,仿制药业务的发展已经由销售驱动
6月10日,先声药业集团有限公司(以下称:先声药业)向港交所递交主板上市申请,摩根士丹利及中金公司担任其联席保荐人。 先声药业成立于1995年,是一家集药品研发、生产与销售为一体的新型药业集团。2007年4月20日,先声药业成功登陆美股市场,募集资金2.26
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