多个重磅首仿药来了：豪森、海正、华东...

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▍作者/颜色

近期，一批重磅首仿药上市

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豪森重磅首仿将近

今日（4月23日），国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，14个药品以补充申请方式通过一致性评价，8个药品以新申请注册分类获批并视同通过一致性评价，共涉及11家药企。其中江苏豪森药业集团新4类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准上市，上市后将会是国内该产品的首仿。

伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体 α4β2 亚型的选择性部分激动剂，对神经中该受体具有高度亲和力。伐尼克兰可以与 α4β2 受体结合产生激动作用，同时阻断尼古丁与该受体结合，发挥戒烟作用。

根据Insight 数据库显示，目前国内只有辉瑞的酒石酸伐尼克兰片在2008 年获批进口，商品名为畅沛，适应症为成人戒烟。辉瑞伐尼克兰2020年全球销售额为9.19亿美元。

根据米内网数据显示，2015年伐尼克兰在中国的销售额就达到967万元，此后有所下降，到2020上半年，销售额为244万元。

（数据来源：米内网）

目前，国内尚无伐尼克兰仿制药获批上市。江苏嘉逸医药于2019年3月率先按新4类提交了酒石酸伐尼克兰片上市申请，并被纳入优先审评。豪森药业为国内第2家提交该药上市申请的药企。

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多个首仿过评

除了豪森首仿药将过评外，据国家药监局发布的药品批准文件，近期来有多个首仿药过评。

盐酸鲁拉西酮片-海正药业

近日，国家药监局官网显示，海正药业按4类申报的盐酸鲁拉西酮片上市申请已处于“在审批”状态，有望于近期获得NMPA批准上市。上市后将是首仿品种。

鲁拉西酮是住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该药自于2010年10月首次获得FDA批准以来，目前已经获批3项适应症，分别为：治疗成人和青少年（13-17岁）精神分裂症；单药治疗成人和青少年（10-17岁）双相I型情感障碍抑郁发作；作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法，用于治疗成人双相I型情感障碍抑郁发作。住友制药盐酸鲁拉西酮片于2019年1月在中国获批上市，用于成人精神分裂症的治疗。

国内市场上，目前只有原研厂家住友制药上市销售盐酸鲁拉西酮片。海正药业于2019年10月按新4类提交了该仿制药上市申请。

根据米内网数据显示，2019年鲁拉西酮在中国的销售额为48万元，到2020上半年，销售额达到300万元。

（数据来源：米内网）

目前，国内除了海正药业该产品即将获批外，正大天晴、豪森、扬子江、MSN Laboratories递交的仿制药上市申请均处于“在审评”阶段。此外，辰欣药业和石家庄四药正在开展BE研究。

米拉贝隆缓释片-华东医药

近日，华东医药的米拉贝隆缓释片获批上市，成为国内首仿。米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症（OAB）的 β3 受体激动剂，通过作用于 β 肾上腺素受体（β-ARs）选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排空。

该药最早由安斯泰来研发，于 2011 年首先在日本上市，随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市，2017 年 9 月获 NMPA 批准在国内上市，商品名为贝坦利。

根据米内网数据显示，2018年米拉贝隆在中国的销售额为14万元，2019年快速增长到548万元，同比增长3807.39%。

（数据来源：米内网）

目前，米拉贝隆在国内还有原研安斯泰获批上市，南京正大天晴和四川国为制药也提交了上市申请。另外，正在进行 BE 试验的企业有 4 家，分别是瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业、山香药业。

附：最新药品批准证明文件待领取信息