从博鳌机场出发到博鳌乐城国际医疗旅游先行区，接近10分钟的路程要先穿过成片的椰树林和一块块青青稻田，接近终点时沿途场景开始变换为正在兴建的土木工程，第三方检验中心、工厂鳞次栉比。最吸引眼光的是刚刚落成的一个四方建筑，这个前门由玻璃幕墙组成的建筑被当地人亲切地称为“生命的盒子”。

这个生命的盒子其实是海南博鳌乐城国际创新药械交流转换中心，4月13日，“永不落幕”国际创新药械展在此开幕。在开幕式上，国家级双创示范基地、国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室2个国家级创新平台揭牌。

当天，这个生命的盒子内展出了阿斯利康、强生、美敦力、波士顿科学、诺华、百济神州、再鼎医药等80家全球领先的药械厂商的810种产品，其中441种产品还尚未在国内上市，394种首次在国内展出。

很难想象，这座转换中心拔地而起的时间仅仅用了四个月。这一速度折射着博鳌乐城先行区的发展速度，自2019年海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(以下简称“乐城管理局”)成立以来，先行区发展不断提速，快速刷新着人们对先行区潜力的认知。

博鳌乐城先行区建设拥有空前的政策支持，从“国九条”特许准入、“先行先试”、真实世界数据研究中心建设陆续出台，政策红利不断加码。就在4月8日，商务部发文支持海南自贸港建设，其中支持开展互联网处方药销售；加大对药品市场准入支持；支持海南高端医美产业发展；优化移植科学全领域准入和发展环境四条重磅政策直接与乐城相关。

在开放政策支持下，博鳌乐城是大健康产业的一块“试验田”，代表着我国医疗卫生事业改革的前沿方向。

在重磅政策的空前利好下，博鳌乐城如何充分利用政策优势借势发力？动脉网实地走访了博鳌乐城国际旅游医疗先行区，采访了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚。

随报随批，让先行区成为进口药械产品落地窗口

博鳌乐城设立之初就有三个“小目标”：让中国人尽快用上全世界最先进的药械、推动中国健康产业发展、助推中国医疗卫生事业改革。

第一个目标让中国人尽快用上全世界最先进的药械进展如何？博鳌乐城交出了“双500”的答卷。

海南博鳌乐城先行区在耳鼻咽喉外科领域，使用特许人工耳蜗和眼科药械分别达到500例。博鳌乐城超级眼科已完成16个特许项目共500例，创造了14项国内首例。

截至今年2月，海南省已经批准临床急需进口药械130个品种，其中一批产品成为乐城先行区的明星产品，受到国内患者的信赖。 例如人工耳蜗，2020年5月下旬有30多名听障患儿受疫情影响无法出国进行科利耳N7人工耳蜗声音处理器（体外机）升级，组团前来先行区进行最新产品升级。 截至今年2月初，乐城先行区已经完成500例人工耳蜗植入手术，而去年全年仅有76例。

在药物方面，乐城先行区已引进超过100种抗肿瘤新药及罕见病药物，通过乐城先行区的特许政策，罕见病药物不需要在国内注册上市，就可以用于诊疗病人。此外，2020年保税仓入库药械货值1.71亿元，2019年全年进口货值仅2462.21万元，同比增长近6倍。

从药械交流转换中心展出的产品来看，未来博鳌乐城还将有覆盖更多科室及病种的产品上市。当天药械交流转换中心展出的产品创新度和丰富度，堪比每年的进博会医药馆。但和进博会不同，博鳌乐城的国际创新药械展永不会闭幕，将会持续展出，为国际国内创新药械交流提供平台。这也是为什么博鳌乐城的创新药械展被称为“永不落幕药械展”。

以医疗器械企业波士顿科学为例，此次展出波士顿科学带来了63款亮点产品，覆盖心脑血管疾病、房颤及卒中预防、肝癌介入治疗、消化内镜介入治疗、泌尿及妇女健康等多个重病及慢病管理领域。

顾刚表示：“博鳌乐城的交流转换中心不仅有展出创新产品，而且还有贸易、培训、注册、审批的改革，展出的是医疗产业全方位的改革。医疗器械交流转换中心承载着多方面的功能意义，一方面是它提供了国际创新药械的交流转换平台；同时它也是吸引境外消费回流，推动国际国内双循环的平台。”

艾尔建中国企业事务部总经理吴伟农表示一个产品在国内注册上市的时间往往需要3-5年，在博鳌乐城这一“时差”被逐渐缩小。

博鳌乐城打通了药械审批流程，通过强化公共保税仓公共属性，药械提前进入保税仓，深化极简审批改革，以方便患者为中心，优化审批流程，公开邀请符合条件专家入驻，自主申请使用特许药械，让患者申请特许使用药械时间缩短至3-7天。

博鳌乐城能够实现药械加速上市的原因主要依靠流程创新和制度创新。

在园区制度创新上，2019年乐城管理局成立，乐城管理局的设置在国内医疗产业园区中是绝无仅有的，参考了香港招商局、新加坡港务局的行之有效的做法，机构长官或政务官由政府行政任命，代表政府管理，其余人员采取市场化聘用方式。乐城管理局行使政府职能，同时又可进行商业化运作，可以设立专门基金，可以并购区内运营不善的机构，强制其退出。大大提升了园区运营效率。

在审批流程的优化上，乐城拥有全国独一无二的海南省卫健委和海南省药监局联合派驻的正处级行政机构——乐城先行区医疗药品监督管理局。这是全国首个由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施了“二合一”的医疗和药品监管机制，极大提高了监管效率，加快了进口创新药品、医疗器械和医疗技术特许进入审评审批。

表中未穷尽罗列所有产品

四个产品在博鳌乐城通过真实世界研究上市，RWD引领全球

博鳌乐城这块大健康产业“试验田”除了是全球创新药械产品进入中国的窗口，同时也是真实世界研究开展的高地。博鳌乐城是全国唯一真实世界临床数据应用试点地。

真实世界数据RWS与随机试验对照试验RCT不同：RCT是将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。RCT需要通过一期、二期、三期甚至四期甚至临床试验（通常需要3-7年不等的时间）；RWS是基于产品在国外市场的使用数据，在中国补充因人种差异的少量临床患者数据即可（1年内可限时注册）。这将大大减少国外注册产品在国内上市的时间和成本。

回顾博鳌乐城探索开展真实世界研究的过程，博鳌乐城正在把真实世界试点这条路越走越宽。

2019年10月，博鳌乐城医疗先行区开始了第一批真实世界数据研究试点，第一批企业确定3家企业3个品种。很快，四个月后，艾尔建的“青光眼引流管”产品就成为我国首个使用真实世界数据获批上市的医疗器械。

2020年12月28日，在药械临床真实世界数据试点品种启动会上，第二批真实世界数据研究试点，药监部门一次性公布了14个药械真实世界试点品种，其中包含11个医疗器械品种、3个药品品种，进一步扩大了试点品种的范围和规模。

2021年，眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”使用博鳌乐城真实世界数据上市；2021年3月我国首个使用乐城真实世界数据辅助评价的创新药普拉替尼(pralsetinib)上市；2021年4月欧康维视旗下核心品种OT-401(氟轻松玻璃体植入剂)的新药上市申请获国家药监局受理，这是国内首个完全基于乐城真实世界研究数据申报上市的新药。

国家药监局药审中心部长杨志敏分享了博鳌乐城真实世界数据助力抗肿瘤新药审评审批的经验，她表示：“RWD是新药研发证据的良好补充，当前适合在乐城开展真实世界研究的药品情形主要包括：国外已上市，我国尚不可获得，境外数据有效性十分突出；入组困难的罕见疾病；与区域相关的罕见病例如β地贫。”

关于未来真实世界研究展望，她认为应该加强多方合作，积极探索真实世界数据的研究分析方法；鼓励采用科学工具和创新的分析方法，生成可支持注册的高质量真实世界数据；优先在罕见病、儿童用药等领域积极探索RWD的价值。

顾刚表示：“接下来，临床急需进口药械的批准，先行区管委会将和药监局共同筛选，让特许药械审批常态化运行，随报随审批。”

随着更多产品利用博鳌乐城真实世界数据上市，博鳌乐城真实世界研究的优势已经成为吸引药械企业来到博鳌乐城的一大抓手。博鳌乐城希望成为引领全球趋势的真实世界研究高地。未来，博鳌乐城还将每年举办一次真实世界研究大会。

探索网售处方药 为中国医药卫生事业提供样本

无论是特许进口药械使用还是落地真实世界研究，博鳌乐城近两年的发展速度超乎想象。随着政策支持不断加码，网售处方药开放，电子处方中心建设成为博鳌乐城目前最受产业关注的焦点话题。

就在不久前，国家发改委、商务部联合下发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，支持将在海南博鳌乐城先行区建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。

几天后，4月15日，国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，深化“放管服”改革，其中提到在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。

一直以来，虽然新《药品管理法》通过立法允许有条件地放开网售处方药，但对于网售处方药的监督管理办法一直没有出台。而如今关于网售处方药的政策不断释放，博鳌乐城如何建设电子处方中心将为全国探索经验，有机会成为全国样板。

海南博鳌乐城的先行先试，提出了以政府主导建设电子处方中心，海南电子处方中心对接互联网医院、海南医疗机构处方系统、各类处方销售平台、医保信息平台与支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集和处方药购买。

这一模式是对未来处方流转平台的尝试，不仅有助于探索和积累运营、监管经验，还可能加速监督管理办法的推出。

博鳌乐城的电子处方中心怎么建？如何发挥职能。

顾刚表示，下一步，电子处方中心要做的是把更多的互联网医院嫁接进来，把公立医院资源嫁接进来，让医院、医生可以在网上开具处方，电子处方中心作为监管、追溯、论证的平台，来论证什么样的医生有资质开具电子处方、药是不是正品、药品的流转是靠哪些企业、药品是不是真实到了申请的患者手中等。

建设电子处方中心的难点，顾刚表示是全流程监管以及数据隐私保护。 “第一要认定谁来开处方，谁具有开处方的资格；第二，病人和处方是不是完全匹配的；第三，流通中是否能保证它的安全性；第四，在最后服用的时候是不是能保证它能够真实满足患者的需求。核心的问题还有数据的私密性的保障。”

眼下，我国的大健康产业正处于蓬勃发展之中，发达国家已经形成了若干医药产业密集区，美国有五大生物医药技术产业区(旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈)；英国有剑桥基因组园，法国有巴黎南郊的基因谷；德国有生物技术示范区。印度也有班加罗尔生物园。

海南乐城政策红利不断叠加，电子处方中心打通了各类医疗机构的信息壁垒，将成为打开处方外流千亿市场的关键；鼓励已经获得上市许可的创新药“随批随进”，成为进口产品进入国内市场的窗口；真实世界研究中心的建立将是药械产品全周期管理中不可或缺的一环。可以预见，未来博鳌乐城也将成为中国生物医药产业的重要一极。更重要的是在博鳌乐城的先行先试，也有助于为我国十四五规划下的医疗体系改革“探路”，积累经验后全国推广。