一周药闻丨辉瑞新冠疫苗获FDA快速通道资格 GSK多发性骨髓瘤新药副作用引质疑

万泰生物新冠检测产品 GSK新药副作用

阿尔茨海默疫苗试验  杨森Tremfya获FDA批准

lumasiran英国获批  复星医药新冠疫苗I期临床

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药品研发

1、盐野义宣布，评估Xofluza（baloxavir marboxil）用于流感患者的家庭成员作为流感暴露后预防措施III期BLOCKSTONE研究结果显示：与安慰剂相比，Xofluza将流感患者家庭成员发生临床流感的风险降低了86%；Xofluza组发生临床流感的受试者比例为1.9%，安慰剂组为13.6%，差异具有统计学意义。2、Maruho宣布，评估nemolizumab治疗特应性皮炎相关瘙痒的III期研究达到了主要疗效终点：治疗第16周VAS评分相对基线检查的变化率，nemolizumab组为-42.8%，安慰剂组为-21.4%，差异具有统计学意义。3、罗氏宣布Tecentriq（阿替利珠单抗）联合Avastin（贝伐珠单抗）、紫杉醇和卡铂一线治疗晚期卵巢癌患者的III期IMagyn050研究未能达到主要终点，相比对照组没有明显改善患者的无进展生存期。研究的安全性数据与既往已知的安全性结果一致。4、罗氏公布了III期STASEY研究的第二次中期分析结果，该结果加强了Hemliba在III期HAVEN临床项目中的安全性。在STASEY研究中，Hemlibra在体内存在因子VIII抑制剂的A型血友病成人和青少年患者中具有疗效、没有发现新的安全信号，这与之前的安全性观察结果一致。进一步分析表明，接受Hemliba治疗的患者，能够在不使用额外的预防性凝血因子的情况下进行某些小手术。5、Celsion宣布其阿霉素热敏脂质体制剂ThermoDox三期临床独立数据监察委员会建议终止这个叫做OPTIMA的试验。第二次中期分析显示这个试验已经超过了事先设置的无效阈值，但因为p值还有一些不确定性所以DMC将决定权留给CLSN。这个试验招募554位3-7厘米原发肝癌患者，比较ThermoDox与射频热消融术联用和单独使用RFA对OS的影响，PFS为二级终点。6、Moderna宣布，预计将在7月27日开始针对其研发的新冠病毒疫苗mRNA-1273开展III期临床试验。该试验将评估这款疫苗对18岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性，并预计招募3万名受试者。7、INmune Bio宣布，其主打候选药物XPro1595在1b期临床试验中显著减少了阿尔茨海默病患者的神经炎症。XPro1595是肿瘤坏死因子的新一代抑制剂，可选择性中和可溶性TNF的功能，而不影响跨膜TNF或TNF受体。

8、AC Immune SA宣布，将启动旗下阿尔茨海默症疫苗ACI-35.030更高剂量组的1b/2a期临床试验。ACI-35.030以脂质体作为疫苗免疫佐剂的抗pTau活性疫苗，能够减少并促进患者体内Tau聚集物的清除，减慢Tau病理学进程，治疗潜在的tau蛋白病。

9、礼来公司宣布其IL-23单克隆抗体mirikizumab在名为OASIS-2的3期临床研究中，在第16周和第52周达到了与安慰剂相比的主要和所有关键次要终点，以及与活性对照相比的所有关键次要终点。OASIS-2是一项多中心随机、双盲、含安慰剂对照的3期临床研究，在中重度斑块状银屑病患者中比较mirikizumab与安慰剂和活性对照的疗效和安全性。

10、君实生物宣布，该公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（产品代号“JS016”）已于近日完成中国1期临床试验所有受试者给药。

1、葛兰素史克抗体药物偶联物belantamab mafodotin原计划于今年Q3完成审批，用于治疗多发性骨髓瘤，然而近日，美国FDA工作人员对该实验性药物造成与眼睛有关的副作用提出了质疑，这意味着该机构可能不会在本季度批准该药物上市。2、辉瑞和BioNTech联合宣布，双方联合开发的4款候选新冠疫苗中，BNT162b1和BNT162b2这两款候选疫苗获得美国FDA授予的快速通道资格。这两款在研疫苗目前正在美国和德国进行的1/2期临床试验中接受评估，是两家公司新冠疫苗研发项目中进展最快的两款候选疫苗。3、益普生旗下益普生生物制药公司宣布，美国FDA已批准扩大Dysport（中文名：丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液的适用范围，用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢肢痉挛，包括脑瘫引起的痉挛。4、Assembly Biosciences宣布，美国FDA已授予ABI-H2158快速通道资格，该药是Assembly公司第二代核心蛋白抑制剂，目前正在一项全球II期临床试验中进行评估。5、罗氏宣布，美国FDA已授予mosunetuzumab突破性药物资格，该药是一种T细胞结合CD20xCD3双特异性抗体，用于治疗先前至少接受过2种系统疗法治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。6、葛兰素史克宣布，美国FDA局肿瘤学药物咨询委员会以12-0的投票结果支持该公司开发的靶向B细胞成熟抗原的抗体偶联药物belantamab mafodotin，在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者时，获益超过风险。7、强生旗下杨森宣布，美国FDA已批准Tremfya治疗活动性银屑病关节炎成人患者。Tremfya是首个获批治疗活动性PsA的特异性白介素-23（IL-23）抑制剂。

8、拜耳与默沙东联合宣布，美国FDA已接受vericiguat的新药申请并授予其优先审评资格，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。

9、阿斯利康宣布Farxiga（dapagliflozin，达格列净）获得FDA授予的快速通道资格，用于降低成年患者因急性心肌梗死或心脏病发作而引发的心力衰竭住院风险或心血管死亡风险。

10、Mallinckrodt宣布，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会投票表决（8赞成 vs 7反对），建议批准其在研药物terlipressin用于治疗1型肝肾综合征（HRS-1）的成人。11、亚盛医药宣布美国FDA已授予其Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症。这是APG-2575获得的首个孤儿药资格认定，是亚盛医药从FDA获得的第二个孤儿药资格认定。

12、万泰生物发布公告表示，该公司产品新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）近日获得美国FDA签发的紧急使用授权。

13、索元生物宣布美国FDA授予其全球首创新药DB102（Enzastaurin）用于一线治疗脑胶质母细胞瘤的快速审评通道资格认定。

14、京新药业向FDA申报的盐酸考来维仑片的简略新药申请已获得批准。确定京新药业申请上市的盐酸考来维仑片与原研DaiichiSankyo已上市的盐酸考来维仑片等效。

15、京新药业宣布其匹伐他汀钙分散片通过一致性评价，匹伐他汀钙是第三代他汀类药物，是目前国际临床应用中治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症效果较好的他汀类药物之一。

1、卫材宣布在日本推出抗癫痫药Fycompa（卫克泰^®，通用名：perampanel，吡仑帕奈，1%，每瓶100克）新型细颗粒制剂。该制剂于今年1月获批，将使服用片剂有困难的儿童和成人患者更容易服用Fycompa治疗。2、百时美施贵宝日本子公司Bristol-Myers Squibb K.K.宣布，已经在日本提交了liso-cel的上市申请，提交类别为再生医学，适应症为用于治疗既往至少2种方案系统治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，这也是liso-cel提交上市申请的第二个国家，去年年末，liso-cel已向美国FDA提交上市申请，目前正在接受其审查。3、卫材宣布，香港卫生署接受了新药申请，批准其内部研发的食欲素受体拮抗剂Dayvigo用于治疗成人失眠，该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍。这是Dayvigo首次在除日本外的亚洲地区递交上上市申请。4、全球上市的第一款T cell engager双特异性抗体药物卡妥索获得NMPA、MOHW以及MFDS的临床试验批准进行胃癌适应症的拓展，开启临床新征程。5、勃林格殷格翰宣布，其抗肺纤维化治疗药物Ofev（nintedanib，尼达尼布）获欧盟批准，用于治疗特发性肺纤维化外具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺病成人患者。

6、英国药品和保健品管理局针对lumasiran进入药品早期获取计划发布了一份积极的科学意见。根据这一决定，英国符合资格的草尿酸症1型患者（其中许多是儿童）可以在lumasiran获得欧盟委员会批准之前，就获取到该药治疗。

7、江苏硕世生物科技股份有限公司发布一则关于该公司产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）列入WHO应急使用清单的公告。8、迪瑞医疗发布公告称称，公司2项医疗器械产品（探针调理液、尿样本收集器）取得了CE认证证书，本次产品涉及IVD行业中化学发光免疫分析、生化诊断分析和尿液分析领域。