速读社丨医药大省发布最新集采文件罗氏口服SMA疗法长期疗效积极_快讯_医行号

整理丨Aimee

共计 13 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟

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政策简报

国家药监局发布：《中药注册分类及申报资料要求》

28日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告。要求中明确，古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。对于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，注册申请人在完成药学及非临床安全性研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请，药监局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。（国家药监局）

医药大省发布最新集采文件

四川省医保局28日发布关于《四川省医药机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》的公告。其中提到，要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、分类采购、动态调整，确保药品质量和供应，减轻群众药品费用负担，构建药品集中采购新机制。（四川省医保局）

产经观察

信立泰：公司董事文仲义申请辞职

信立泰发布公告称，于近日收到公司董事文仲义先生提交的书面辞职报告，其因个人原因，申请辞去公司董事职务。辞职生效后，文仲义先生将不在公司担任任何职务。（信立泰公告）

药闻资讯

君实生物PD-1单抗3期临床达到主要研究终点

28日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究在期中分析中，由独立数据监察委员会判定达到了预设的主要研究终点。君实生物计划于近期向国家药监局及相关国家的药监部门递交上市申请。（药明康德）

罗氏口服SMA疗法长期疗效积极

罗氏旗下基因泰克宣布，其创新脊髓性肌萎缩症（SMA）疗法Evrysdi，在治疗症状性1型SMA婴儿患者（年龄为2-7个月）的FIREFISH研究中，获得积极2年试验结果。接受治疗剂量Evrysdi的婴儿中，80.9%的患者的症状持续改善并且达到运动里程碑。Evrysdi在今年8月获得FDA批准，成为首款治疗SMA患者的口服疗法。（药明康德）

Sarepta公布基因疗法SRP-9001和SRP-9003积极数据

Sarepta近日公布了2款基因疗法SRP-9001和SRP-9003的阳性临床结果。SRP-9001是一款治疗杜氏肌营养不良症的基因疗法，在2年期间，所有患者对SRP-9001的耐受性良好。所有不良事件均为轻度或中度，且发生在治疗后90天内。无严重不良事件或补体激活迹象。SRP-9003是一款治疗肢带型肌营养不良2E型的基因疗法，结果显示2个剂量组输注SRP-9003后，均观察到骨骼肌的有效转导和β-肌聚糖蛋白的表达，治疗90天时肌酸激酶显著降低。（新浪医药新闻）

辉瑞XELJANZ在美获批第四项适应症

28日，辉瑞宣布，美国FDA批准XELJANZ^®用于治疗活动性多关节病程的青少年特发性关节炎2岁及以上儿童和青少年患者。此前在美国已获批三种适应症，分别为用于治疗使用甲氨蝶呤失败后的中度至重度活动性RA患者；使用改善病情抗风湿药物失败后的活动性银屑病关节炎成年患者；使用肿瘤坏死因子抑制剂失败后的中度至重度活动期溃疡性结肠炎成年患者。（新浪医药新闻）

美国FDA授予艾伯维elezanumab孤儿药和快速通道资格

艾伯维日前宣布，美国FDA已授予elezanumab孤儿药资格和快速通道资格，该药是一种治疗脊髓损伤患者的在研疗法。elezanumab是人免疫球蛋白G1同型单克隆抗体，可选择性地与排斥性导向分子A结合。（生物谷）

杰特贝林Haegarda扩大适应症获FDA批准

杰特贝林近日宣布，美国FDA已批准Haegarda扩大适应症，作为一种常规预防性治疗药物，用于6岁及以上患者预防遗传性血管水肿（HAE）发作。Haegarda可减少95%的HAE发作，此次批准，使该药成为用于6岁及以上患者预防HAE发作的第一个也是唯一一个皮下治疗方案。除了扩大儿科适应症之外，更新的标签还包括了孕妇使用Haegarda的临床安全数据。（生物谷）

欧盟批准新型非阿片类双重作用止痛药Zynrelef

近日，Heron宣布，欧盟委员会已批准Zynrelef，用于治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛。Zynrelef是一款新型、非阿片类止痛药，是由局部麻醉剂布比卡因和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康组成的双重作用、固定剂量组合产品，专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。（生物谷）

康泰生物新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批临床试验

康泰生物发布公告称，近日收到国家药监局出具的药物临床试验批件。审批结论：经特别专家组评议审核，应急批准新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）进行临床试验，适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒肺炎。（康泰生物公告）

罗欣取得醋酸阿比特龙片上市申请受理通知书

28日，罗欣药业发布公告称，下属子公司上海罗欣作为MSN LABORATORIES PRIVATELIMITED在中国注册代理机构申报的醋酸阿比特龙片上市申请收到国家药监局下发的《受理通知书》。公告显示，醋酸阿比特龙片是罗欣药业通过国际合作引进的首个境外上市药品申请在境内上市项目，相较于本土仿制开发，具有上市周期短、成本价格低等优势。（罗欣药业公告）

合益康药业苯磺酸左氨氯地平片即将获批

日前，河北仁合益康药业以仿制4类提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申请进入行政审批阶段，即将在近日获批。苯磺酸左旋氨氯地平是一种钙离子拮抗剂类的降压药，为苯磺酸氨氯地平的左旋体，保留了降压作用的同时可降低水肿等副反应。（米内网）

用于青少年特发性关节炎，辉瑞XELJANZ在美获批第四项适应症
编译丨柯柯 9月28日，辉瑞宣布，美国FDA批准XELJANZ®（tofacitinib，托法替尼）用于治疗活动性多关节病程的青少年特发性关节炎（pcJIA）2岁及以上儿童和青少年患者。此次批准了两种配方，一种是片剂，另一种是口服溶液，需要根据患者体重给药。辉瑞表示，XELJ...

本文来源：新浪医药作者：sinayiyao
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速读社丨医药大省发布最新集采文件 罗氏口服SMA疗法长期疗效积极

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