新浪医药注册申报新战场——2类新药开发
文/药疯 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 近日，CDE发布“关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”，对改良型新药（即2类新药）如何开展临床试验，给予指导方向。那么，在学习指导原则的同时，笔者统...
整理丨Rainbow
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共计 13 条简讯 | 建议阅读时间 1.5 分钟
近日，国家医保局下发了关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》 征求意见的函。这预示着高值耗材国家版集采即将开始。（国家医保局）
近日，国家药监局对2019年全国各级药监部门查处制售假劣药品情况进行了通报，通报显示，2019年全年共检查药品生产企业22342家次，药品批发企业35746家次，药品零售企业937648家次，责令停产停业1394户。（国家药监局）
3日，江苏省公共资源交易中心发布的《关于公布暂停挂网药品分类处理结果的通知》显示，多达5336个药品被暂停甚至撤销挂网。（江苏省公共资源交易中心）
日前，四川卫健委发布《关于启动2020年度二级和三级公立医院绩效考核有关工作的通知》，《通知》要求，有关医院按照国家公立医院绩效考核操作手册具体要求，按时登录公立医院绩效考核管理平台，在线填写相关数据及佐证资料，并由医院法人审核确认后上报。（四川省卫健委）
近日，诺华又因在美国境内给医生和患者提供非法回扣向美国司法部支付7.29亿美元和解金。（E药经理人）
近日，2药企注销药品生产许可证。分别为辽宁金丹药业有限公司、湖南泓春制药有限公司。其中，辽宁金丹药业两度被收回药品GMP证书。（蒲公英）
医药健康产业周报（6月29日-7月3日）
联合发布：新浪医药、赛迪顾问 政策方向标 本周共有3项政策发布，分别为《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）》《国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版<中华人民共和国药典>的公告》《国家药监局关于发布医疗器械定期风险评...
今日，吉利德宣布，欧盟委员会已授予Veklury（remdesivir，瑞德西韦）有条件上市许可，用于治疗新冠病毒感染引起的需要补充氧气的新冠肺炎成年和青少年患者。（药明康德）
CDE最新公示，强生旗下杨森制药CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液，在中国提交两项新适应症上市申请。（药明康德）
日前，Acacia Pharma宣布，美国FDA批准该公司的Byfavo（remimazolam）上市，用于诱导和维持接受医疗程序（时长30分钟以内）的成人患者在医疗程序过程中的镇静。（药明康德）
杰特贝林近日宣布，欧盟委员会已批准Idelvion新的产品特性概要，其中包括了新的、扩展的剂量选择的信息。（生物谷）
4日，华北制药提交的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请获得CDE受理。（医药魔方）
日前，恒瑞医药提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片第2项适应症上市申请获得CDE受理。（医药魔方）
4日，石药集团子公司上海恩乐迈生物科技有限公司提交的1类新药ALMB-0168注射液临床申请获得CDE受理。（医药魔方）
一周药闻丨新冠疫苗研发哪家强？辉瑞1/2期结果积极，Moderna三期临床被传延期……
点击上方蓝字，关注“新浪医药” 国产二价HPV疫苗报产 抗HIV药物获批 诺华5款药在日获批 Kevzara三期失败 辉瑞新冠疫苗效果积极 埃博拉疫苗获批 共计 39 条简讯 | 建议阅读时间 7 分钟 药品研发 1、赛诺菲和再生元宣布Kevzara治疗COVID-19三期试验的结果。...
本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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