透皮递送技术破局皮肤药赛道，毓浠医药首款产品NDA获受理

皮肤疾病管理市场规模庞大，有数据显示，中国患主要皮肤病的人次预计就将达到2.13亿人/年，泛皮肤疾病管理市场规模接近5000亿元人民币。但与广阔市场形成鲜明反差的是领域内创新药品种类稀缺，外用制剂创新产品尤为匮乏。绝大多数患者仍在使用传统软膏类药物，治疗效果有限且依从性差，临床治疗需求远未被满足。

作为专注于皮肤领域创新药物研发的公司，毓浠医药凭借透皮递送技术的突破，正针对性解决这一临床痛点，走出差异化的发展路径。

近日，毓浠医药首个产品IDT-001凝胶新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理。该产品适用于婴幼儿至成年人（含肾功能不全者和大面积感染者）的皮肤与软组织感染（SSTI），采用创新成膜缓释机制，可在皮肤表面形成稳定药膜，延长药效持续时间，并将疗程用药次数减少。IDT-001凝胶NDA申请获受理，也标志着毓浠医药即将迈入商业化新阶段。

首款产品IDT-001凝胶NDA获受理，商业化在即

作为皮肤疾病的主要治疗手段，外用药物的疗效不仅取决于药物本身，还与患者的用药依从性高度相关。文献报告称，外用药物治疗的依从性每降低10%，疾病的严重程度评分就会增加1分（9分制）。与系统给药不同，皮肤局部用药的依从性受多重因素交织影响：

· 共性因素：包括患者认知水平、用药教育等，是各类给药方式共有的影响因素；

· 剂型特性因素：每日用药频率、膏体油腻感、附着力等，直接关系患者使用体验；

· 使用场景因素：涂抹于身体暴露部位时对外观的影响，会影响患者用药意愿。

这种剂型特性与用药行为的交互作用，是导致药物真实世界疗效与临床试验数据存在显著差异的核心原因。

IDT-001凝胶是毓浠医药与境外合作方联合开发的一款创新外用药物，具备独特的给药优势。用药后，药物可在皮肤表面形成一层具有生物黏附性的保护膜，使活性成分在感染部位持续释放，并维持有效的药物浓度。与传统软膏/乳膏类制剂相比，凝胶剂型在皮肤中的药物滞留时间更长，疗效更持久。同时，所形成的薄膜屏障不仅能有效隔离外界刺激和病原体，减少感染风险，还避免了传统敷料可能引发的接触性皮炎、皮疹、红斑等不良反应，具有良好的安全性和耐受性。

值得一提的是，IDT-001凝胶质地清爽、无色透明、使用后不易被衣物摩擦脱落，黏附性强，便于日常活动，极大提升了患者的用药依从性和生活质量，更契合真实世界中的治疗需求。

在中国境内完成的III期确证性临床研究结果显示，IDT-001凝胶较阳性对照药物减少了给药频次的情况下，治愈检视期不仅成功达到主要疗效终点和所有次要疗效终点，且体现了很好的安全性和耐受性，患者依从性好。

从商业化前景来看，IDT-001凝胶市场潜力明确，具备广阔的发展空间。

皮肤感染是最常见的皮肤病之一，患者基数大、诊疗需求高频，临床用药市场持续稳定。而IDT-001凝胶则有望凭借其创新剂型和优异的疗效与安全性，在现有治疗格局中脱颖而出。此外，该产品还具备全渠道覆盖能力，既可通过医院处方实现产品销售，也可在零售药店渠道满足患者的自费购药与管理需求。良好的使用体验和高依从性进一步增强了患者重复用药意愿，提升市场接受度。随着产品上市销售，毓浠医药也将逐步建立起自主“造血”机制，为后续创新管线的研发投入提供可持续的资金支持。

在研管线跟进，IDT-003凝胶聚焦黄褐斑，填补治疗空白

除了先发的IDT-001凝胶之外，毓浠医药自主研发的另一核心管线IDT-003凝胶，也即将启动Ⅱ期临床试验。该产品聚焦于黄褐斑及面部色素沉着等高发、难治性慢性皮肤病，致力于填补当前临床治疗的显著空白，进一步丰富和拓展公司在外用皮肤科领域的创新产品布局。

黄褐斑是国内患者基数极大的皮肤病，亚洲育龄期女性发病率超过30%，患者群体庞大，治疗需求迫切。然而，现有治疗手段存在明显局限：现在药物口服和外用治疗疗效不稳定、系统或局部副作用大、且有合规性问题；而光电治疗、化学剥脱等手术手段虽短期见效快，但有易复发且复发后更严重、皮肤屏障损伤等副作用，且成本高。

IDT-003凝胶基于毓浠医药自研的ILDS^®透皮递送系统开发，能够高效促进活性成分靶向递送至表皮基底层和真皮层，并显著延长药物在局部组织的有效滞留时间，从而提升治疗效果。同时，该技术可减少药物经皮吸收进入全身循环的比例，降低系统性暴露风险，进一步提高安全性。IDT-003凝胶采用每日一次的给药方案，使用便捷，顺应性高。其凝胶基质清爽、透明、涂抹后肤感舒适，尤其适合面部长期使用，契合患者对“疗效与美观兼具”的治疗期待。

临床前研究数据显示，IDT-003凝胶在天然黑色素模型及黄褐斑动物模型中均表现出显著优于阳性对照药物的治疗效果，且皮肤刺激性与致敏性均较阳性药物低，安全性良好。已完成的Ⅰ期临床试验进一步验证了其在人体中的安全性和良好耐受性，为即将开展的Ⅱ期临床研究奠定了坚实基础。

技术核心ILDS^® 平台突破透皮递送瓶颈

从IDT-001到IDT-003，乃至后续的痤疮和雄激素脱发领域产品，毓浠医药的管线布局始终围绕药物透皮递送这一核心逻辑展开。

长期以来，透皮给药是药物递送领域中“潜力与挑战并存”的方向。相比口服或注射途径，透皮给药能绕开首过代谢、减少系统性不良反应，还可实现局部精准治疗。但实践中，适合透皮给药的药物分子少，递送效率低，成为行业痛点。只有满足“分子量小于500Da、熔点低于200℃、LogP在1~3 之间”这三个条件的化合物，才具备开发成透皮制剂的潜力。而绝大多数具有临床价值的药物均不符合这些参数，直接导致外用药物渗透率低、疗效差且起效慢。

毓浠医药自主研发的全新经皮给药技术平台ILDS^®，正是针对上述核心难题实现了实质性突破，具有原创、普适、高效和安全的特点。ILDS^®平台能使活性药物相同剂量或更低剂量下的药效更强、更持久，同时减少用药次数与刺激风险，尤其适合慢性、需长期治疗的皮肤病场景。

毓浠专利ILDS^® 经皮给药平台

此外，ILDS^® 平台具备高度可拓展性，可根据药物分子特性定制设计，适用于不同类型的小分子（水溶性、脂溶性和水不溶脂不溶性），还适用于像透明质酸、多肽、siRNA、PDRN等大分子药物。ILDS^®平台技术体系，已经成为毓浠医药皮肤科药物持续创新的核心引擎。

ILDS^® 透皮技术示意图

总体来看，毓浠医药正通过其透皮技术平台的创新，以更高效、更安全和更依从的治疗方案满足真实世界的未满足需求，在皮肤科药物市场中构建起差异化竞争优势。