6月1日,恒瑞医药和扬子江药业的吉非替尼片上市申请分别获得国家药监局批准,两企业按照4类申请,视同通过一致性评价,国内该品种通过一致性评价企业数量上升至5家。 吉非替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性阻断表皮生长因子受体信
6月1日,齐鲁制药2款仿制药获批上市,分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片,均视同通过一致性评价。其中,3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。 一、奥沙利铂注射液 奥沙利铂是赛诺菲开发的一种铂类抗癌药,临床主要适用于经过5-氟尿
6月1日,华中药业按新4类申报的盐酸氨溴索注射液上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。这是国内第2家通过盐酸氨溴索注射液一致性评价的企业。 氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排
文丨Linan 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 继医保目录动态调整之后,基本药物目录也在本月传出调整。我国自2009年起开始施行国家基药目录,如今已经走过十个年头。基药目录从最初的307种扩容到520种,2018年再增至685种,此前相关规定是基药目
5月22日,山西省药械集中竞价采购网公布《山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购文件》,对21个实施带量采购的注射剂品种29个品规拟中标结果予以公开。 根据之前公布的采购文件,山西省本次首批药品组团联盟集采实施范围与其他集采一样,为省级医疗机构
5月26日,恒瑞4类仿制药他氟前列素滴眼液上市申请按优先审评范围(三)3款临床急需、市场短缺的药品注册申请拟纳入优先审评程序。 他氟前列素是第一个不含防腐剂的前列腺素类似物滴眼液,临床上主要用于降低眼内压升高的患者开角型青光眼或高眼压症。该药由日
5月25日晚间,长春高新发布多条公告,披露了分拆所属子公司长春百克生物科技股份公司至上海证券交易所科创板上市的计划。长春高新也成为首家瞄准科创板分拆上市的深股上市公司。 分拆方案显示,本次分拆完成后,长春高新股权结构不会发生变化且仍拥有对百克生
5月26日,医药魔方Plus预警显示,百济神州BTK抑制剂泽布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者和R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的2项新药上市申请(NDA)上市申请进入行政审批阶段,预计近期将正式获批。 泽布
投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 5月26日,上海阳光医药采购网发布2020年第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网信息,涉及82个药品。 为做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网相关工作,鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种
文/药疯 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 近日,施一公院士参与创立并担任科学顾问的诺诚健华,旗下重磅抗癌新药ICP-723获批临床,为国内为数不多的二代泛TRK小分子抑制剂!诺诚健华凭借其软硬件条件的得天独厚,产品管线自然受业内所关注。那么
5月20日,东阳光申报的3类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得国家药监局批准上市,首家通过一致性评价。 艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管
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