我武生物黄花蒿粉滴剂上市在即!百济神州引进新药申报上市,信立泰、齐鲁… 来源:药智网|森林 本周看点 1.我武生物黄花蒿粉滴剂上市在即! 2.齐鲁制药2类新药获批上市 3.信立泰特立帕肽注射液上市申请获受理 4.多个重磅进口药上市申请获受理 本期(1月15日至
精彩内容 武田新药“冲击”590亿降压药市场; 齐鲁拿下首款口溶膜剂,国产第2家; $16亿PARP抑制剂,AZ新适应症来了; 国内第二款P-CAB!罗欣1类新药报产; 扬子江、先声、贝达1类新药获批临床; 信立泰1类新药深耕千亿心脑血管市场; 东阳光药、复星、豪森…
2021年1月12日,中国生物制药行业再创新纪录!百济神州今日宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,首付款高达6.5亿美元,为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目,总交易
12 月 7 日,NMPA 发布批件,安进「注射用倍林妥莫双抗」在国内获批上市,用于治疗 R/R 前 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成年患者。根据此前安进和百济的合作,该品种在中国上市后的商业化将由百济负责。 倍林妥莫双抗(Blinatumomab)是安进基于其先进的
12 月 2 日,CDE 官网显示,百济神州「BGB-11417」获批临床,拟用于治疗成熟 B 细胞恶性肿瘤。BGB-11417 是一款 Bcl-2 抑制剂,目前国内尚无同靶点抑制剂上市。进度最快的为艾伯维的维奈克拉(即维奈托克,Venetoclax),已进入行政审批阶段,即将在近日获批
11 月 26 日,CDE 发布泽布替尼的两项技术审评报告,分别对应套细胞淋巴瘤(CXHS1800024)和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CXHS1800030): 公众号内回复「泽布替尼」,可下载审评报告及说明书原文件。 点击阅读原文 申请数据库试用 30 天
11 月 27 日,Insight 药品情报监控系统显示,安进的「注射用倍林妥莫双抗」在国内上市申请进入在审批状态,近期即将获批,用于治疗 R/R 前 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成年患者。根据此前安进和百济的合作,该品种在中国上市后的商业化将由百济负责。
11 月 20 日,百济神州宣布,安加维®(地舒单抗注射液)在中国用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(skeletal-related events, SREs)的新适应症上市申请(sNDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,成为国内首个且目前唯一获批用于该
11月16日,百济神州提交的1类新药注射用ZW25(zanidatamab)临床申请获得CDE许可。 ZW25是利用Zymeworks公司的AzymetricTM平台开发的双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位,称为双互补位结合。这种独特的设计能产生多种作用机制,包括双重HER2信号
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