6月19日,正大天晴提交的2款注射剂产品(钆塞酸二钠注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液)一致性评价补充申请审批结束,未通过一致性评价。 来源:PharmaGo 钆塞酸二钠注射液是正大天晴研发的首个造影剂产品,也是国内首仿,于2019年6月获得国家药监局批准上市,商
6月13日,诺和诺德在ADA2020大会上首次公布了索马鲁肽(司美格鲁肽)用于治疗2型糖尿病的中国III期研究(代号:SUSTAIN CHINA MRCT)数据。目前,索马鲁肽皮下注射剂型已经在中国提交了上市申请,口服片剂正在中国进行III期临床试验。 SUSTAIN CHINA MRCT研究
6月19日,石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。 硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂,临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药原研由Millennium公司(后被武田收购)开发,于2003年5月获得FDA批
6月19日,信达生物制药(苏州)有限公司的贝伐珠单抗注射液获批上市,信达生物成为国内该品种生物类似药在齐鲁制药之后第二家获批的企业。 贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,抑制人血管内皮生长因子(VEGF)与其受体结合,抑制肿
6月19日,赛诺菲Dupilumab注射液(英文商品名:Dupixent)在中国获批上市,用于治疗中至重度特应性皮炎。Dupilumab也是我国《第二批临床急需境外用药》之一。 Dupixent一款靶向IL-4R的单克隆抗体药物,可以结合IL‑4和IL-13共同的受体模块IL‑4Rα,同时阻断IL-
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