7月13日,扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。其中,利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价,多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价,来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第4家通过一致性评价。 利伐沙班片 利
7月13日,东阳光4类仿制药利格列汀片获得国家药监局批准上市,为国内首仿。 利格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该药原研由勃林格殷格翰制药研发,2011年5月获得FDA批准,2013年3月获批进入中国,商品名为欧唐宁,
7月13日,南京恒生制药4类仿制药碳酸司维拉姆片获得国家药监局批准上市,为国内首仿。 碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。该药原研由赛诺菲开发,2013年6月获批进入中国,目前已被纳入国家医保,中标价中值为8.1
7月8日,江西山香药业4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片获得国家药监局批准上市,为国内首仿,获批后视同通过一致性评价。 艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜
2020上半年,美国FDA共批准了25款新药(包括新分子实体和新生物制品),相比2019年同期的14款有较大增幅;欧盟EMA共批准了21款新药(包括新活性物质,不包括仿制药、生物类似物和疫苗) ,和2019年同期持平;中国NMPA共批准了27款新药(包括化药1类和5.1类,
文/April Chen 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ Adcetris(维布妥昔单抗)在中国获批上市,三大国产PD-1抗体药物以霍奇金淋巴瘤作为首发适应症上市,PD-1抗体或其他是否有机会突破Adcetris市场。淋巴瘤是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,其中
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